حامد هوشیاران، پژوهشگر حوزه تنظیم‌گری دارو
وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی با همکاری معاونت علمی، فناوری و دانش‌بنیان ریاست جمهوری در جلسه مورخ ۱۴۰۱/۰۳/۲۲ هیئت وزیران، آئین‌نامه‌ای را تحت عنوان «حمایت از تولید دانش‌بنیان و اشتغال‌آفرین در حوزه سلامت» پیشنهاد می‌دهد که به تصویب این هیئت می‌رسد. با این حال تکالیف مندرج در مواد ۸، تبصره ۲ ماده ۸ و ماده ۲۲ این آئین‌نامه که وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، خود پیشنهاد تدوین آن را به هیئت وزیران داده بود، با وقفه‌ای ۱۵ ماهه و پس از پیگیری‌های مستمر از سوی نهادهای همکار و دستگاه‌های نظارتی به مراحل پایانی نزدیک شده است. در خبری که ۷ آذر سال جاری در خبرگزاری مهر منتشر شد، متن آئین‌نامه «اجرایی، ضوابط و اصول حاکم بر اپراتورهای هوشمند حوزه سلامت الکترونیک» در اختیار عموم قرار گرفت. آنچه در ادامه می‌آید مروری بر اشکالات پُرتعداد این آئین‌نامه است که بعید به نظر می‌رسد با وضعیت فعلی بتواند از فیلتر حقوقی وزارت بهداشت عبور کند.
از باب کلیات نیز ذکر این نکته ضروری است که برخلاف محورهای چهارگانه (۱. توانمندسازی شرکت‌های دانش‌بنیان و هسته‌های فناور حوزه سلامت، ۲. افزایش کیفیت و بهره‌وری از طریق تولید دانش‌بنیان، ۳. ارتقای توان و تاب‌آوری کشور در حوزه سلامت و ۴. توسعه زنجیره محصولات دانش‌بنیان رقابت‌پذیر) که جز اهداف آئین‌نامه «حمایت از تولید دانش‌بنیان و اشتغال‌آفرین در حوزه سلامت» برشمرده شده، آئین‌نامه تدوین‌شده ذیل آن نه‌تنها به توسعه ظرفیت شرکت‌های دانش‌بنیان و بکارگیری آن‌ها در زنجیره تأمین خدمات سلامت منجر نخواهد شد، بلکه بیش از فرآیندهای سنتی گذشته، ظرفیت ایجاد انحصار برای بخش‌های خاصی از دولت و حاکمیت را ایجاد خواهد کرد.
در ادامه این یادداشت مروری بر مواد این آئین نامه و اشکالات وارد بر آن است و که نوشته شده است:
۱. در مقدمه متن پیش‌نویس آئین‌نامه، از مواد ۸ و ۲۲ آئین‌نامه حمایت از تولید دانش‌بنیان و اشتغال‌آفرین در حوزه سلامت به عنوان مبانی قانونی تصویب آن نام برده شده است، در حالی که سه تکلیف مندرج در این مواد یعنی برنامه هوشمندسازی زنجیره تأمین خدمات و فرآورده‌های سلامت محور، دستورالعمل توزیع دارو از طریق سکوها، آئین‌نامه نحوه فعالیت کسب‌وکارهای حوزه سلامت رقومی (دیجیتال)، اولاً از حیث موضوع و نهاد صالح تصویب‌کننده با یکدیگر متفاوت بوده با عنایت به مهلت‌های پیش‌بینی شده در این مواد برای تصویب آئین‌نامه اجرایی هر بند به روشنی برمی‌آید که تکلیف مندرج در دو ماده قابل جمع نیست که بتوان آن را در قالب یک آئین‌نامه اجرایی تصویب کرد؛ ثانیاً تکلیف تبصره ۲ ماده ۸ که خود عنوانی مستقل و تکلیف مجزایی است بعد از گذشت ۱۵ ماه تأخیر همچنان بر زمین مانده است. بنابراین، تجمیع سه تکلیف فوق در یک آئین‌نامه اجرایی، خلاف آئین‌نامه هیأت وزیران آن هم بعد از گذشت بیش از ۱۵ ماه تاخیر است.
۲. ادبیات پیچیده و مبهم آئین‌نامه یکی از ایرادات جدی آن محسوب می‌شود و گویی چند سند ترجمه شده را به هم چسبانده باشند و ساختار کلی و روح حاکم بر فرآیندهای تعریف شده در این آئین‌نامه برای ذینفع روشن و شفاف نیست و هر بار که متن آئین‌نامه را می‌خوانیم گویی کمتر متوجه آن می‌شویم.
۳. داده‌های مربوط به سلامت در زمره داده‌های حساس طبقه‌بندی شده و طبق مواد ۶۰ و ۷۹ قانون تجارت الکترونیک مصوب ۱۳۸۲، آئین‌نامه مربوط به ذخیره، پردازش و توزیع داده پیام‌های مربوط به سوابق پزشکی و بهداشت، باید توسط وزارت بهداشت و سازمان مدیریت و برنامه‌ریزی کشور تهیه و به تصویب هیأت وزیران می‌رسید که این مهم نیز با گذشت قریب به ۲۰ سال، هنوز به تصویب نرسیده است و با توجه به ساختار پیش‌بینی شده در متن پیش‌نویس آئین‌نامه اجرایی، بازیگران مختلفی برای ارائه وظایف پیش‌بینی شده در آئین‌نامه، نقش‌آفرینی خواهند کرد که این امر مستلزم دسترسی به داده‌های شخصی مردم خواهد بود. موضوع حریم خصوصی و داده‌های شخصی، به موجب اصل ۲۵ قانون اساسی، یک امر تقنینی محسوب می‌شود و در صلاحیت مجلس شورای اسلامی است. از آنجایی که قانون حفاظت از داده‌های شخصی هنوز تصویب نشده، لذا پیش‌بینی قواعد مربوط به داده‌های شخصی در این آئین‌نامه مغایر اصل ۸۵ قانون اساسی و تفویض قانون‌گذاری است.
۴. در خصوص ماده ۲ «ماهیت تنظیم‌گر (رگولاتور) هوشمند خدمات سلامت الکترونیک در کشور»:
۴-۱- بر اساس اسناد بالادستی از جمله سیاست‌های ابلاغی رهبری در حوزه سلامت، تولیت نظام سلامت با وزارت بهداشت است و درج این عبارت مبنی بر اینکه رگولاتوری منحصر به وزارت بهداشت نیست، برخلاف نص صریح اسناد بالادستی است.
۴-۲- سپردن تنظیم‌گری به نهادهای متعدد هم موجب ایجاد آشفتگی در تدوین استانداردها شده و هم امکان شانه خالی کردن تنظیم‌گرها از زیر بار مسئولیت را هموار و زمینه تدوین مصوبات معارض به دلیل شفاف نبودن حوزه‌های عملکردی هر یک از رگولاتورهای مطرح شده در ماده را فراهم می‌کند، در حالی که با مرجعیت وزارت بهداشت می‌توان ارائه نظر مشورتی به این وزارتخانه را از سوی آن بخش‌ها الزامی کرد، نه این که بخشی از وظیفه تنظیم‌گری را به این نهادها واگذار کرد.
۴-۳- ایجاد و فراهم‌آوری زیرساخت‌های سخت‌افزاری و نرم‌افزاری مورد نیاز برای ایفای نقش واسطه بین حوزه رگولاتور و سامانه‌های کاربردی از جمله توسعه پنجره واحد مبتنی بر شناسایی، احراز هویت یکپارچه و صلاحیت‌سنجی کاربران یک تجربه کاملاً شکست خورده است چرا که:
۴-۳-۱- در موارد مشابه نه تنها ارزش افزوده‌ای ایجاد نکرده، بلکه موجبات نارضایتی گیرنده خدمت را فراهم آورده است. اگر چنین مدلی درست و منطقی است، دیگر دلیلی برای ورود بخش خصوصی وجود ندارد و با طراحی یک سکو، خود دولت می‌تواند ارائه خدمات را در سطح کشور به عهده گیرد. با این تفکر هیچ‌گاه پلتفرم‌های مستقل در یک حوزه بخصوص بوجود نمی‌آمدند تا با یکدیگر رقابت کنند. این تفکر همان ادامه سلطه تنظیم‌گر سنتی است که همواره علاقه دارد تا خودش تنها بازیگر این حوزه باشد.
۴-۳-۲- این امر با فلسفه تنظیم‌گری در تعارض است و امور را به جای عدم تمرکز و کنترل به سمت تمرکزگرایی هدایت می‌کند. نقش دولت باید نظارتی باشد و نه تصدی‌گری.
۴-۳-۳- همچنین، تجمیع همه اپراتورها در یک سامانه چه مزیت اضافه‌ای برای کاربر در انتخاب یک اپراتور خاص ایجاد می‌کند؟ با این سیاست اتخاذی، عملاً جلوی فضای رقابتی و ابتکار عمل اپراتورها برای ارائه خدمات بهتر و باکیفیت‌تر گرفته می‌شود.
۵. جای بسی شگفت و تعجب است که مکانیسم تعرفه‌گذاری نظام سلامت الکترونیک چه ارتباطی با کمیسیون تنظیم مقررات و ارتباطات رادیویی دارد؟ وظایف و اختیارات کمیسیون تنظیم مقررات و ارتباطات رادیویی در بند ج ماده ۵ قانون وظایف و اختیارات وزارت ارتباطات و فناوری اطلاعات و همچنین به موجب جز (ب) ماده ۲ آئین‌نامه اجرایی مربوط به وظایف و طرز کار کمیسیون تنظیم مقررات ارتباطات، صرفاً ناظر بر خدمات ارتباطی و پستی و زیرساخت ارتباطات است و هیچ قرابتی با موضوع آئین‌نامه فعلی ندارد و تفسیر موسع صلاحیت این نهاد برای خدماتی که صرفاً در بستر فضای مجازی رخ می‌دهد ولی ماهیت اصلی آن در حوزه بهداشت و درمان است، همان توسعه موضوع و حکم قانون بوده که این امر نیز مغایر اصل ۸۵ قانون اساسی است. اگرچه موضوع اصلی آئین‌نامه با وزارت بهداشت قرابت بسیار نزدیکی دارد اما بنا به دلایل نامعلومی نقش وزارت ارتباطات و کمیسیون تنظیم مقررات به مراتب بیش از وزارت بهداشت است!
۶. نکته عجیب‌تر آن که در مواد ابتدایی متن پیش‌نویس، بر تنظیم‌گری مشارکتی نهادهای حاکمیتی همچون وزارت بهداشت، سازمان کمیسیون تنظیم مقررات و ارتباطات رادیویی، شورای اجرایی فناوری اطلاعات و .. تأکید شد و در ادامه این رویکرد به طرز عجیبی رنگ باخت و به موجب مواد مختلف، صلاحیت تعیین ضوابط و نظارت بر اجرای تمامی احکام آئین‌نامه از جمله قیمت‌گذاری (ماده ۵)، صلاحیت‌های عمومی و تخصصی اپراتورها (ماده ۸)، تعهدات خدمات‌رسانی‌ها (ماده ۹)، اصول رقابت (ماده ۱۲)، تعیین شرایط خاص و عدم اعطای مجوز (ماده ۱۳) همگی به کمیسیون تنظیم مقررات ارتباطات و سازمان تنظیم مقررات و ارتباطات رادیویی سپرده شده است. به عبارت روشن‌تر، وظایف این دو نهاد که بر اساس قانون وظایف و اختیارات وزارت ارتباطات و اساسنامه سازمان تنظیم مقررات ارتباطات تعیین شده، توسط این آئین‌نامه توسعه داده شده است که این امر نیز مغایر اصل ۸۵ قانون اساسی است.
۷. ماده ۷ متن پیشنهادی به دلیل ایجاد بار مالی برای وزارت بهداشت بدون پیش‌بینی در قانون بودجه قابلیت اجرایی نخواهد داشت.
۸. استفاده از واژگان خارجی متعدد در متن پیش‌نویس آئین‌نامه مانند کنسرسیوم، رگولاتور، موتور و … مغایر اصل ۱۵ قانون اساسی است.
۹. متأسفانه در بخش‌های مختلف آئین‌نامه، الفاظ واحد در معانی مختلفی به کار رفته است که این موضوع سبب عدم استحکام و ابهام شدید آئین‌نامه شده است. به عنوان مثال اصطلاح کارگزار در مواد مختلف این آئین‌نامه به معنای اپراتور و هم به معنای خدمات‌رسانی حوزه سلامت به کار رفته است.
آنچه در بندهای فوق بیان شد، اشکالات اساسی و پایه‌ای متن پیش‌نویس منتشر شده است که امیدواریم در مراحل نهایی‌سازی متن، ضمن مشارکت دادن بخش خصوصی به عنوان بازیگران اصلی و صاحبان تجربه عملی در این حوزه، اولاً نسبت به تفکیک وظایف مندرج در مواد ۸ و ۲۲ آئین‌نامه حمایت از تولید دانش‌بنیان و اشتغال‌آفرین در حوزه سلامت و ارائه آئین‌نامه مجزا برای هر یک از تکالیف مقرر، هرچه سریع‌تر نسبت به تصویب آئین‌نامه مربوط به ذخیره، پردازش و توزیع داده پیام‌های مربوط به سوابق پزشکی و بهداشت موضوع مواد ۶۰ و ۷۹ قانون تجارت الکترونیک مصوب ۱۳۸۲ و همچنین دستورالعمل توزیع دارو از طریق سکوها با مشارکت بخش خصوصی در راستای بخشنلمه‌های هیأت دولت، اقدام مؤثر و سریع صورت گیرد.
